治験コーディネーター│新人研修&日常業務の内容について

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治験コーディネーターへの転職│研修内容と仕事の流れ

治験業界で仕事をするといっても、具体的にどんな仕事内容なのか気になっている人もいると思います。とくに治験コーディネーターは専門性のある特殊な仕事ですから、イメージがつかみにくいかもしれません。

一般の企業では入社してから実際に仕事をする前に集合研修を行います。治験コーディネーターも同様で、最初は社会人としての一般常識やビジネスマナーを身に付けるための研修を行います。もちろん治験コーディネーターならではの専門的な研修もこの期間に一緒に行っていきます。

研修である程度の知識やマナーが身に付くと、その後は業務に就きながら引き続き研修を受けたり、アシスタントとして働くことになります。治験コーディネーターとして独り立ちできるのは、入社してから2年前後になるところが多いようです。

治験コーディネーターは専門性の高い仕事ですし、被検者の方の健康面や精神面で配慮すべき点も多いので、少しずつ実力が付くようにサポートする体制が整っているのです。いきなり現場に出て働かされるわけではないので、この点では安心できると思います。

一人前の治験コーディネーターになってからは、次のような仕事内容をこなすことになります。まず会社に出勤してからその日の予定を確認し、メール対応などを済ませます。そして医療機関を訪問する予定が入っている日は、そのための準備を行います。

場合によっては会社に顔を出さずに、自宅から医療機関に直行することもあります。医療機関を訪問すると、治験を担当している医師と打ち合わせをしたり、治験の状況をチェックしたりします。その後で会社に戻り、上司に進捗報告をしたり、書類作成などの事務的な業務を行います。

上記は治験コーディネーターの作業を大まかにまとめたものですので、本来ならもっと細かい業務もたくさんあると思います。毎日同じような流れで仕事をしていても、治験コーディネーターは医師と被検者の橋渡しをする重要な役目を担っていますから、その時々で直面する問題も違います。

これから治験コーディネーターの仕事に就こうと思われている方は、大体の仕事の流れを参考にしてみてくださいね。


治験におけるCRCとCRAの業務

CRCとCRAは名称が似ていることもあり、「両者の違いがよく分からない」と混乱している人も多いようです。CRCは治験コーディネーターで、CRAは臨床開発モニターですが、どちらも新薬の開発に関する仕事です。

治験コーディネーターは治験が行われる際、病院やクリニックで医師をサポートする役割を果たします。それに対して臨床開発モニターは製薬会社や医療機器メーカーに近い立場で仕事をするという違いがあります。

新しい薬が開発された時、治験の計画を立てることから臨床開発モニターの仕事は始まります。どの病院に治験を依頼するかを決めることもCRAの大切な仕事です。

まず治験を行うための医療機関をいくつか選び出し、その医療機関や勤務している医師が治験を行うにふさわしいかどうかを審査します。GCPという基準があるので、これに適合するかを詳しく調べるのです。この調査をしたうえで治験を依頼できると判断して初めて、その医療機関に治験を依頼することになります。

治験の契約についてもCRAが大切な役割を果たします。治験にかかる費用について確認したり、補償・賠償費用についても確認をしておきます。無事に契約を締結したら、いよいよ治験薬を交付します。

その際は医師や治験コーディネーターとも連携を取ります。被検者を探すのもCRAの仕事ですが、これには苦労することもあるようです。登録基準に合う患者さんが少なかったり、いたとしても治験を了承してくれる人が少なかったりするのです。

治験が始まると、今度は治験が正しく行われているかモニタリングをしたり、報告書を作成することになります。もし治験の間に副作用が起こったり、重篤な事象が発生した場合はIRB(治験審査委員会)へ報告するなどの業務もあります。

このようにCRCとCRAはともに治験に関わる重要な仕事ですが、仕事の範囲は切り分けられています。それでもお互いに協力し合う機会もあり、それぞれがきちんと役割を果たすことで治験がスムーズに進んでいくのです。